¿Disponen de algún certificado para sus productos de óptica?

-Introducción a la certificación UKCA: Garantizando el cumplimiento en el mercado del Reino Unido

La marca UK Conformity Assessed (UKCA) es un indicador fundamental del cumplimiento del producto, que certifica que un artículo fabricado cumple con las rigurosas normas de seguridad, salud y protección del medio ambiente exigidas para el mercado del Reino Unido.

Esta certificación esencial se aplica a una amplia gama de productos distribuidos en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), que abarca diversas categorías, incluidos, entre otros, los dispositivos médicos. Entre estos productos regulados, los dispositivos médicos ópticos, como las gafas, deben llevar la marca UKCA para demostrar su conformidad con la normativa técnica británica aplicable.

-Introducción al marcado CE: una puerta de entrada al mercado europeo

El marcado CE es un indicador esencial de certificación de seguridad para productos destinados al mercado europeo, que certifica el cumplimiento de los estrictos requisitos establecidos en las directivas pertinentes de la UE. Entre las numerosas normas que rigen la seguridad de los productos, las normas EN ISO 12312 y EN ISO 12870 destacan por su especial relevancia en el sector óptico.

La norma EN ISO 12312 aborda específicamente los requisitos de seguridad y rendimiento para la protección ocular y facial, con especial énfasis en las gafas de sol y productos ópticos relacionados. Por el contrario, la norma EN ISO 12870 se centra en establecer estándares de calidad y seguridad para las gafas ópticas, incluidas las gafas correctoras de la presbicia, garantizando su idoneidad para el uso diario.

-Introducción al cumplimiento de la FDA y la certificación ANSI Z87.1

Los productos ópticos destinados al mercado estadounidense deben cumplir dos requisitos reglamentarios fundamentales: el registro ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y la certificación según la norma ANSI Z87.1.

Como dispositivos médicos clasificados en la categoría Clase I de la FDA, diversos tipos de gafas (incluidas gafas de sol, gafas graduadas y otros productos para la corrección de la visión) están sujetos al registro obligatorio ante la FDA. Este proceso garantiza que los productos figuren correctamente en la base de datos oficial de dispositivos médicos de la FDA.

La norma ANSI Z87.1, establecida como la Norma Nacional Estadounidense para Dispositivos de Protección Ocular y Facial Personales para Uso Ocupacional y Educativo, aborda específicamente los requisitos de seguridad para gafas protectoras. Esta certificación es particularmente crucial para las gafas diseñadas para uso ocupacional, ya que garantiza una protección adecuada contra diversos riesgos laborales.